关于药品查验登记与专利信息之链接制度，去（2017）年12月29日立法院三读通过药事法第4章之1「西药之专利连结」，并于今年1月31日经总统令公告。卫生福利部食品药物管理署（下称「食药署」）预计明年让专利连结制度正式上路，未来新药药厂若要适用此新制度，于新药上市时应揭露与物质、组合物或配方及医药用途相关之专利信息；学名药药厂则应于申请药品查验登记时针对新药所登载之专利信息提出声明，若提出专利无效或未侵权之声明时，学名药药厂亦应同时通知新药药厂，于该等程序中首先质疑新药药厂专利之有效性或未侵权之学名药药厂，得享有12个月之销售专属期间。然而，新药药厂可选择对学名药药厂提出专利侵权诉讼，食药署则于一定期间（最长为12个月）内先暂缓核发学名药药证，以待双方厘清专利侵权疑义。

针对专利链接制度相关程序性及细节性事项，食药署于今年9月11日及10月12日分别预告订定「西药专利连结施行办法」（下称「施行办法」）及「西药专利链接协议通报办法」（下称「通报办法」）草案，其中施行办法规定(1) 专利信息之提报、变更或删除、(2) 专利信息之登载与公开、(3) 学名药药厂之专利声明与书面通知、(4) 新药药厂提起专利侵权诉讼及取得侵权成立确定判决之通知、(5) 食药署完成学名药药证申请案审查程序之通知、(6) 销售专属期间之起算与终止、(7) 新成分新药以外之其他新药之准用、(8) 适应症之排除与声明等事项，而通报办法中则规范新药药厂与学名药药厂间应就有关专利连结及逆向给付利益之协议通报相关主管机关之程序细节。

上开二草案正在分别进行为期60日之预告评论期，以搜集广征各界意见，外界对上开草案的反应是否影响专利连结制度的上路期程，仍有待观察。

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