一、 修法背景

2019年8月20日，我国「药事法」增订第四章之一专利连结专章正式生效，为完善我国专利法制得进一步与国际接轨，2022年4月15日，我国立法院三读通过智财三法修正案，其中包含「专利法第60条之1」有关专利连结修正案。

二、 简析

1. 本次修法将有助于未来我国参与区域贸易协议咨商谈判

我国于2002年1月1日正式成为WTO会员，根据入会议定书之内容，我国必须遵守WTO各项协议规范，其中包含与贸易相关之知识产权协议(TRIPS)。惟自乌拉圭回合谈判结束后，新回合多边贸易谈判在国际间一直未有重大突破。对此，复边贸易协议和双边贸易协议等区域贸易协议(RTAs)乃逐渐成为新一轮贸易谈判主要场域，而该区域贸易协议当以现由日本主导的「跨太平洋伙伴全面进步协议」(CPTPP) (其前身为美国主导的TPP)对我国最具关联代表性。

在广泛的贸易谈判议题中，如何促进TRIPS协议现代化，调整TRIPS涵盖范围与影响，以符合各会员国期待，系知识产权议题谈判的重点项目，其中，莫过于建立药品专利保护制度，惟其重点是: WTO会员国是否愿意遵守TRIPS-Plus更高法律标准?

查TRIPS协议内容，当中未明确规范专利连结相关规定，在国际协议中，该专利连结有关规定多存在于复边贸易协议中抑或双边贸易协议等区域贸易协议(RTAs)。

参酌美国专利法第271条(e)款和美国联邦食品、药品和化妆品法相关立法例，CPTPP第18.53条规定，缔约国在学名药申请药品上市许可前，就学名药与新药专利权有无侵权争议，需建立争议处理机制。换言之，在核发学名药品上市许可前，应基于所揭露或公开的专利信息，在核发许可主管机关和专利智财主管机关间，将学名药能否取得药品许可证与有无侵害新药专利权加以连结，自可尽早厘清该药品专利之有效性或侵权争议。

2. 本次修法将促使我国专利连结法律制度更趋完善

观我国药事法专利连结专章早已于2019年生效，惟于2022年4月份专利法第60条之1增订前该空窗期，实务界乃存在疑问: 新药专利权人或专属被授权人能否得依据专利法第96条第1项规定对学名药厂提起诉讼?

按依我国智慧财产法院于109年民专诉字第46号裁判书中表示，「若已有专利权受侵害之可能，而有事先加以防范之必要，专利权人或专属被授权人认专利权有受侵害之虞，自得以专利法第 96 条第 1 项后段规定为请求权基础提起诉讼，并非须因专利法第 60 条之 1 修正草案始得取得起诉依据。」

然而，为避免后续关于该请求权是否存在争议，持续透过司法实务扩张解释以规避立法程序，本次专利法第60条之1之增订自可促使我国专利连结法制更臻完善。

3. 本次修法应有助于完善我国药品市场公平竞争关系

我国本土药厂绝大多数系学名药厂商，如何面对国际专利制药大厂激烈市场竞争，系重要课题。

依本次立法增订专利法第60条之1第2项，若新药专利权人未于接获P4通知(即: 学名药药品许可证申请人声明该新药对应之专利权应撤销，或申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应之专利权)之次日起四十五日内提起侵权诉讼，并通知中央卫生主管机关，该学名药药厂得就学名药是否构成专利侵权，提起确认诉讼，以避免未来学名药上市后，被控侵权之风险。

初步观察，此当有助于我国本土学名药厂权益保障，惟未来是否有更多我国学名药厂商依据新增订专利法第60条之1第2项向新药专利权人提起确认诉讼，挑战新药专利，以提高其在我国药品市场的市占率，自留待后续持续观察。

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