關於藥品查驗登記與專利資訊之連結制度，去（2017）年12月29日立法院三讀通過藥事法第4章之1「西藥之專利連結」，並於今年1月31日經總統令公告。衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署」）預計明年讓專利連結制度正式上路，未來新藥藥廠若要適用此新制度，於新藥上市時應揭露與物質、組合物或配方及醫藥用途相關之專利資訊；學名藥藥廠則應於申請藥品查驗登記時針對新藥所登載之專利資訊提出聲明，若提出專利無效或未侵權之聲明時，學名藥藥廠亦應同時通知新藥藥廠，於該等程序中首先質疑新藥藥廠專利之有效性或未侵權之學名藥藥廠，得享有12個月之銷售專屬期間。然而，新藥藥廠可選擇對學名藥藥廠提出專利侵權訴訟，食藥署則於一定期間（最長為12個月）內先暫緩核發學名藥藥證，以待雙方釐清專利侵權疑義。

針對專利連結制度相關程序性及細節性事項，食藥署於今年9月11日及10月12日分別預告訂定「西藥專利連結施行辦法」（下稱「施行辦法」）及「西藥專利連結協議通報辦法」（下稱「通報辦法」）草案，其中施行辦法規定(1) 專利資訊之提報、變更或刪除、(2) 專利資訊之登載與公開、(3) 學名藥藥廠之專利聲明與書面通知、(4) 新藥藥廠提起專利侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知、(5) 食藥署完成學名藥藥證申請案審查程序之通知、(6) 銷售專屬期間之起算與終止、(7) 新成分新藥以外之其他新藥之準用、(8) 適應症之排除與聲明等事項，而通報辦法中則規範新藥藥廠與學名藥藥廠間應就有關專利連結及逆向給付利益之協議通報相關主管機關之程序細節。

上開二草案正在分別進行為期60日之預告評論期，以蒐集廣徵各界意見，外界對上開草案的反應是否影響專利連結制度的上路期程，仍有待觀察。

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延伸閱讀：

1. 預告草案請見：「西藥專利連結施行辦法草案」及「西藥專利連結協議通報辦法草案」

2. 就專利連結與公平交易法相關資訊，可參考「藥品專利連結制度與競爭法規範之研究」研究報告 ，以及本所張濱璿律師/醫師合著刊登於「公平交易季刊」專文「藥品專利連結制度與競爭法規範之研究--以逆向給付協議為中心」。

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