台灣專利連結制度自去年（2019年）8月20日施行迄今已逾一年，目前實務上亦已有不少藥品專利權人依此制度提起專利侵權訴訟。不過，專利連結制度將原先專利侵權戰場提前至學名藥之查驗登記申請階段，亦即學名藥廠於提出查驗登記申請時，倘若擬主張對照藥品所登載之專利權無效或未侵權，則需通知藥品專利權人等，再由權利人決定是否提起訴訟。惟由於此時學名藥尚未上市，權利人自無法於市場上取得相關藥品，並據以進行專利侵權分析比對，就侵權證據之蒐集即面臨一定程度的難題。

就此，智財法院109年度民聲字第6號民事裁定為權利人提供一定程度的解套。該案中專利權人即向法院聲請至學名藥廠的工廠，保全學名藥藥品、仿單及相關依法應記錄保存之文件（包含最終產品的規格、批次製造記錄、分析證明書、製造配方及操作指令文件）等證據。法院於該案准予一部分之證據保全聲請：

1. 首先，由於學名藥查驗登記時得以書面審核，而免送驗樣品，故法院認為，學名藥廠為免侵權責任，於訴訟開始後可能有隱匿或變更藥品之行為，遂肯認有保全學名藥藥品的必要性。

2. 再者，關於仿單部分，雖其係申請學名藥查驗登記所應提出之文件，惟法院於該案中，比對學名藥廠所提出之仿單及對照專利藥品之仿單，發現學名藥仿單記載內容甚為簡略，故認學名藥廠有刻意隱匿藥品成分資訊之情事，故亦肯認有保全仿單之必要性。

3. 至於相關依法應記錄保存之文件，法院認為，最終產品的規格、批次製造記錄、分析證明書均係查驗登記所應檢附資料，本案訴訟中可向法院聲請調查證據取得，故無保全必要性（相同見解亦可參智財法院109年度民聲字第15號民事裁定）；而製造配方及操作指令文件，係學名藥製造所必須之營業秘密文件，倘學名藥廠故意滅失，將損及自身權益，故亦難認有證據隱匿或滅失之情形。因此，此部分則不准予證據保全。

由上述裁定可知，權利人得透過證據保全或調查證據等手段取得相關證據。惟藥品查驗登記資料相關證據可能涉及學名藥廠之營業秘密資訊，因此，學名藥廠亦於訴訟過程中嘗試聲請禁止權利人閱覽或核發秘密保持命令。就此，智財法院109年度民聲字第32、34號民事裁定解釋，由於藥品查驗登記資料數量不少，且涉及訴訟攻防之必要資訊，為使雙方得以充分辯論，避免影響權利人之辯論權，法院故未准予禁止閱覽之聲請。惟就秘密保持命令，法院認為，由於該等證據應涉及營業秘密，倘若於訴訟進行以外之目的使用，將妨害學名藥廠之事業活動，遂准予核發之，並限制僅有權利人之律師始有權閱覽之。

專利連結制度上路截至目前為止，共計已有14件主張對照藥品所登載之專利權無效或未侵權之案件，其所衍生後續訴訟攻防，誠值持續關注。

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