一、 修法背景

2019年8月20日，我國「藥事法」增訂第四章之一專利連結專章正式生效，為完善我國專利法制得進一步與國際接軌，2022年4月15日，我國立法院三讀通過智財三法修正案，其中包含「專利法第60條之1」有關專利連結修正案。

二、 簡析

1. 本次修法將有助於未來我國參與區域貿易協定諮商談判

我國於2002年1月1日正式成為WTO會員，根據入會議定書之內容，我國必須遵守WTO各項協定規範，其中包含與貿易相關之智慧財產權協定(TRIPS)。惟自烏拉圭回合談判結束後，新回合多邊貿易談判在國際間一直未有重大突破。對此，複邊貿易協定和雙邊貿易協定等區域貿易協定(RTAs)乃逐漸成為新一輪貿易談判主要場域，而該區域貿易協定當以現由日本主導的「跨太平洋夥伴全面進步協定」(CPTPP) (其前身為美國主導的TPP)對我國最具關聯代表性。

在廣泛的貿易談判議題中，如何促進TRIPS協定現代化，調整TRIPS涵蓋範圍與影響，以符合各會員國期待，係智慧財產權議題談判的重點項目，其中，莫過於建立藥品專利保護制度，惟其重點是: WTO會員國是否願意遵守TRIPS-Plus更高法律標準?

查TRIPS協定內容，當中未明確規範專利連結相關規定，在國際協定中，該專利連結有關規定多存在於複邊貿易協定中抑或雙邊貿易協定等區域貿易協定(RTAs)。

參酌美國專利法第271條(e)款和美國聯邦食品、藥品和化妝品法相關立法例，CPTPP第18.53條規定，締約國在學名藥申請藥品上市許可前，就學名藥與新藥專利權有無侵權爭議，需建立爭議處理機制。換言之，在核發學名藥品上市許可前，應基於所揭露或公開的專利資訊，在核發許可主管機關和專利智財主管機關間，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，自可儘早釐清該藥品專利之有效性或侵權爭議。

2. 本次修法將促使我國專利連結法律制度更趨完善

觀我國藥事法專利連結專章早已於2019年生效，惟於2022年4月份專利法第60條之1增訂前該空窗期，實務界乃存在疑問: 新藥專利權人或專屬被授權人能否得依據專利法第96條第1項規定對學名藥廠提起訴訟?

按依我國智慧財產法院於109年民專訴字第46號裁判書中表示，「若已有專利權受侵害之可能，而有事先加以防範之必要，專利權人或專屬被授權人認專利權有受侵害之虞，自得以專利法第 96 條第 1 項後段規定為請求權基礎提起訴訟，並非須因專利法第 60 條之 1 修正草案始得取得起訴依據。」

然而，為避免後續關於該請求權是否存在爭議，持續透過司法實務擴張解釋以規避立法程序，本次專利法第60條之1之增訂自可促使我國專利連結法制更臻完善。

3. 本次修法應有助於完善我國藥品市場公平競爭關係

我國本土藥廠絕大多數係學名藥廠商，如何面對國際專利製藥大廠激烈市場競爭，係重要課題。

依本次立法增訂專利法第60條之1第2項，若新藥專利權人未於接獲P4通知(即: 學名藥藥品許可證申請人聲明該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權)之次日起四十五日內提起侵權訴訟，並通知中央衛生主管機關，該學名藥藥廠得就學名藥是否構成專利侵權，提起確認訴訟，以避免未來學名藥上市後，被控侵權之風險。

初步觀察，此當有助於我國本土學名藥廠權益保障，惟未來是否有更多我國學名藥廠商依據新增訂專利法第60條之1第2項向新藥專利權人提起確認訴訟，挑戰新藥專利，以提高其在我國藥品市場的市占率，自留待後續持續觀察。