為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，立法者已於專利法第53條特別制訂專利權期間延長制度，並訂有專利權期間延長核定辦法，惟在認定「國外臨床試驗期間訖日」時，儘管依據現行專利權期間延長審查基準第3.1.3.1.1規定，針對已完成的臨床試驗，係依「ICHE3定義之臨床試驗完成日期（完成最後一位受試者之日期）」作為訖日，近年實務見解開始有採取不同於專利權期間延長審查基準的見解，以「試驗報告完成日」作為訖日。

近期智慧財產及商業法院（下稱「智商法院」）作成之112年度行專訴字第54號行政判決，便是採取「試驗報告完成之日」之見解。智商法院首先援引近年數個最高行政法院判決，表示應以「試驗結果呈現之日」判斷，始符立法目的，而專利權期間延長審查基準第3.1.3.1.1規定之ICH臨床試驗完成日僅有臨床試驗之相關數據，尚有待專業人員分析數據始能得知臨床試驗結果，並非試驗結果呈現之日，故專利權期間應得延長至「試驗報告完成之日」，包含製作申請藥品許可證之臨床試驗報告所需期間。

綜上，有關專利權期間延長之「國外臨床試驗期間訖日」，隨著最高法院及最高行政法院紛紛表示應以「試驗結果呈現之日」判斷，除前揭之智商法院112年度行專訴字第54號行政判決，智慧財產法院在民事專利侵權訴訟及專利權期間延長之行政訴訟中，均開始以「試驗報告完成之日」作為國外臨床試驗期間訖日（參智慧財產法院109年度民專上更(一)字第1號民事判決、智慧財產法院111年度行專更(一)字第3號行政判決及智慧財產法院111年度行專更(一)字第5號行政判決），未來是否成為穩定見解，值得持續觀察。

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